生物指示劑
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生物指示劑是一類特殊的活微生物制品,可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等.
生物指示劑的定義：
對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。
生物指示劑分類：
1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator)；
2）按監(jiān)測滅菌工藝可分為環(huán)氧乙烷滅菌生物指示劑，濕熱滅菌生物指示劑，輻照滅菌生物指示劑，干熱滅菌生物指示劑，過氧化氫滅菌生物指示劑等；
3）按培養(yǎng)時(shí)間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑。
生物指示劑重量質(zhì)量特性：
1）芽孢含量
2）D值
生物指示劑生產(chǎn)商：
1）國外專業(yè)生產(chǎn)商：有美國3M,Raven，Steris，Namsa，SGM等；
2）國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)商：有杭州富捷http://www.hzfuture.com，北京四環(huán)等。
為什么要使用生物指示劑：
1 對任何滅菌設(shè)備性能，滅菌工藝效果的驗(yàn)證，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個(gè)滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個(gè)滅菌過程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素。
2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染，由于抽樣的概率問題，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來，除非是較嚴(yán)重污染的情況。因此，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來監(jiān)控。
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給生物指示劑條目的留言--219.134.112.82 2018年10月17日 (三) 12:58 (CST) 留言： 目前國內(nèi)自主研發(fā)的廠家只有兩家一家是位于上海的福澤生物，一家是位于深圳的潔康醫(yī)療。兩家產(chǎn)品質(zhì)量比較不錯(cuò) | |
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